Obligation de bioéquivalence

Obligation de bioéquivalence 21 mars 2019

Le décret publié au BO

Le nouveau décret relatif à la bioéquivalence des médicaments génériques a été publié au Bulletin officiel (n° 6760 du 14 mars 2019).

Ce décret n° 2-17-429 rend obligatoire la bioéquivalence du médicament générique au médicament de référence avant l’obtention de l’autorisation de mise en vente sur le marché. A noter que les établissements pharmaceutiques titulaires d’AMM pour des médicaments génériques n’ayant pas fait l’objet d’une étude de bioéquivalence ou ayant déposé une demande en cours de traitement (à la date de publication au BO) devront compléter leur dossier par une étude de bioéquivalence lors de la demande de renouvellement quinquennal de l’AMM.

Source : Aujourd’hui

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