Stents multicouches modulateur de flux

Le traitement endovasculaire révolutionnaire des anévrismes

Depuis les années cinquante, le traitement de référence des anévrismes s’est fondé sur la thérapie chirurgicale à ciel ouvert. Néanmoins, au regard des progrès considérables qu’elle a connus, et grâce au développement d’un nouveau dispositif multicouches,  la voie endovasculaire est devenue une alternative nouvelle et moins invasive que la chirurgie pour le traitement préventif des ruptures d’anévrismes.

Dr Noureddine Frid

inventeur du stent multicouches et président de la société Cardiatis.

PATRICIA GRUFFAZ : vice-présidente.

Doctinews N° 47 Août/Septembre 2012

 

L'anévrisme, dilatation localisée de la paroi d’un vaisseau, est une pathologie courante du système vasculaire. Lié à une hypertension artérielle, une anomalie congénitale, une athérosclérose, un traumatisme ou d’autres pathologies (syndromes d’Ehlers-Danlos, de Marfan, polykystose rénale ou dysplasie fibromusculaire), l’anévrisme se situe le plus souvent sur l’aorte abdominale, mais il peut également affecter les vaisseaux du cerveau ou ceux des membres inférieurs (anévrismes thoracique, poplité, mésentérique…).

 

 

Selon les estimations, 15 millions de personnes vivraient avec un anévrisme cérébral et 6 millions avec un anévrisme aortique.

Un mal silencieux

L’anévrisme n’est pas toujours traité, en premier lieu parce qu’il ne se manifeste que tardivement. Au fil des années, la pression sanguine et les pulsations cardiaques fragilisent la paroi artérielle concernée et le volume de l’anévrisme augmente jusqu’à exercer une pression sur les structures adjacentes, à l’origine de douleurs thoraciques, dorsales ou de céphalées, selon l’emplacement et l’importance de l’anévrisme. Malheureusement, ces symptômes n’apparaissent que lorsque la taille de l’anévrisme est déjà délétère, risquant de fuir ou de se rompre à tout moment et de provoquer une hémorragie qui, sans prise en charge immédiate, aboutit généralement au décès. Bien que sa prévalence ne soit que de 10 par 100 000 habitants et par année, la rupture d’anévrisme, risque majeur de la pathologie, reste une importante cause de décès cardiovasculaire. D’ailleurs, 10 % des AVC (accidents vasculaires cérébraux) sont dus à des anévrismes cérébraux (hémorragie méningée).

 

Les limites de la chirurgie

Dans le cas d’un anévrismes aortique, la rupture peut toutefois être prévenue si celui-ci a été dépisté et surveillé, sachant que le risque de rupture est évalué à 5 % lorsque l’anévrisme atteint un diamètre de 50 mm et à 20 % pour un diamètre de 70 mm.
L’intervention à effectuer pour éviter la rupture de l’anévrisme nécessite une voie souvent délabrante, puis l’interruption de la circulation sanguine, (), l’ablation de l’anévrisme et son remplacement par un greffon synthétique : quand l’anévrisme concerne les branches, l’opération chirurgicale inclut un pontage et une réimplantation particulièrement dangereuse pour le malade.
Un traitement pour le moins complexe et non dépourvu de risque, notamment pour les patients âgés et fragiles. D’autant que des complications telles qu’une insuffisance cardiaque ou des troubles du rythme ventriculaire peuvent apparaître lorsque l’anévrisme se trouve proche du cœur. Dans le cas des anévrismes cérébraux, d’autres complications se manifestent plutôt après la rupture, comme la récidive hémorragique, l’hydrocéphalie aiguë et le vasospasme artériel. La procédure chirurgicale, qui consiste à fermer l’anévrisme au niveau du collet (zone rétrécie de communication entre la poche de l’anévrisme avec l’artère) par une agrafe (clip), n’est indiquée en prévention qu’après une comparaison des risques opératoires aux risques évolutifs de l’anévrisme, au cas par cas.

 

Les avancées endovasculaires

La thérapie endovasculaire, considérée comme solution alternative pour ces patients à haut risque, doit alors être envisagée. Il s’agit de placer au niveau de l’anévrisme une endoprothèse, également appelée tuteur vasculaire ou stent, de manière à stabiliser le processus d’anévrisme et à renforcer la paroi lésée pour éviter la rupture, sans exposer le patient à la morbi-mortalité de la chirurgie ouverte. Cette approche endovasculaire n’est pas encore une méthode privilégiée, du fait de son coût, de la complexité de l’opération et des difficultés à soigner les anévrismes avec branches. Ces dernières peuvent se boucher et aboutir à des ischémies ou des paralysies graves. De fait, plusieurs générations de stent-grafts (avec revêtement imperméable) se sont heurtées à ce problème d’inadaptabilité.
Un obstacle qui semble aujourd’hui surmonté par le stent multicouches ou modulateur de flux multicouches (MFM). Le dispositif métallique maillé et tubulaire permet de réguler la circulation sanguine et de diminuer la pression, tout en préservant toute la perméabilité des artères et des branches latérales. En effet, grâce à sa géométrie 3D semblable à celle d’un vaisseau sain, l’endoprothèse présente au flux sanguin une section de passage qui améliore l’écoulement laminaire de l’artère principale et l’alimentation des vaisseaux collatéraux. Par ailleurs, le stent multicouches se compose de plusieurs couches dextrogyre et lévogyre de fils en alliage de cobalt tressés, solidarisées par des liaisons inter-couches. Une armature qui a la particularité d’être dépourvue de revêtement et de laisser passer le sang tout en contrôlant le flux. Cette structure unique modifie l’hémodynamique de l’artère et réduit la vitesse d’écoulement dans le vortex de l’anévrisme. Considérablement diminuées, la pression dans le sac et les tensions tangentielles à la paroi ne présentent plus de risque de rupture.

 

Des résultats prometteurs

Cette endoprothèse révolutionnaire représente donc une agression mineure et une solution adaptée pour les patients, avec un risque de complications opératoires insignifiant par rapport à la voie chirurgicale. Une bonne implantation dépendra de la présence d’un axe iliaque sans plicature et non calcifié avec un diamètre de plus de 7 mm, car l’endoprothèse est introduite à partir de l’artère fémorale jusqu’au niveau de l’anévrisme à soigner, sous contrôle radioscopique et grâce à l’utilisation d’un système de largage. D’où l’importance d’un bilan suivi par scanner et artériographie. Seule contre-indication à noter, le stent multicouches, n’ayant pas de revêtement imperméable, n’est d’aucune utilité si l’anévrisme est déjà rompu. L’approche prophylactique par voie endovasculaire présente par contre d’excellents résultats, dès 18 mois, avec diminution, voire résorption totale des anévrismes. De plus, le concept offre une solution globale, une plateforme qui ne fait pas de distinction entre les différents types d’anévrismes. Le dispositif a déjà fait ses preuves (marqué CE) dans plusieurs pays, pour divers cas (anévrismes périphériques, aortiques abdominaux et thoraciques, cérébraux…) et les résultats obtenus prédisent de grands succès à venir.

 


 

Interview

de Noureddine Frid,inventeur du stent multicouches et président de la société Cardiatis, et Patricia Gruffaz, vice-présidente.

Mis à part le traitement des anévrismes, le MFM a-t-il d’autres utilités ?
L’endoprothèse permet de soigner l’anévrisme en soi : la pose du stent, par la réduction du stress pariétal et de la pression pariétale allège la compression des organes de voisinage permettant une amélioratin de la symptomatologie (douleurs, dysphagie, dypoplie et dysphonie). Le dispositif fonctionne également pour les dissections aortiques, mais la chirurgie reste pour le moment le  premier traitement indiqué. Il peut aussi être utilisé dans les sténoses, mais nous avons fait le choix de cibler les anévrismes, pour commencer.



Selon vous, en quoi le MFM représente-t-il une invention révolutionnaire ?
Tout d’abord, le fait qu’il s’agisse d’une technologie très adaptable. Contrairement aux stentsgrafts, le MFM est flexible, malléable, adaptable aux gros et petits vaisseaux et il fait disparaître l’anévrisme tout en gardant les branches intactes. La procédure est rapide (une heure maximum), facile, moins coûteuse et moins risquée. Avec la chirurgie, le risque de paralysie est de l’ordre de 20 %, de 16 % avec les stentsgrafts, alors que notre dispositif ne présente aucune morbi-mortalité. Par ailleurs, cette solution respecte le confort du patient. Sans aucun traumatisme, avec une simple anesthésie locale, le patient peut rentrer chez lui dès le lendemain, alors qu’avec un stent couvert sur un anévrisme avec branches, la moyenne d’hospitalisation est de 7 à 9 jours, et 90 % des patients passent par les soins intensifs. D’ailleurs, au niveau des coûts hospitaliers, le MFM permet un gain significatif. Selon nous, cette invention peut vraiment résoudre un problème de santé publique.



Comment expliquez-vous que le dispositif ne soit pas encore très répandu ?
Ce projet a 10 ans à peine. Le premier cas soigné date de 2006. Nous avons d’abord testé le dispositif sur des sténoses et des petits anévrismes. Le traitement du premier gros anévrisme pour lequel nous avons le recul le plus important a été réalisé au Maroc, il y a 3 ans, avec succès. Mais le concept est si révolutionnaire et si opposé à ce que les médecins ont appris, que la nouveauté se heurte à une certaine résistance. Les chirurgiens ne connaissent pas, ils ont leurs habitudes et préfèrent ne pas s’aventurer dans l’interventionnel. Aujourd’hui, nous commercialisons le produit dans de nombreux pays. Nous disposons de registres d’études, et même si la résistance continue, les résultats vont devenir notre meilleur atout de communication. Le marketing est en effet un aspect important de cette résistance, surtout avec la pression du marché rencontrée en Europe. Nous n’avons pas voulu médiatiser le dispositif tout de suite, car nous préférions attendre d’avoir du recul. Maintenant, la communication et le marketing sont à développer. Un travail de longue haleine en perspective, mais les résultats sont prometteurs.

 

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