Publi rédactionnel

Evaluation de la tolérance et de l’efficacité d’Eucarbon® dans l’examen échographique abdominal chez des patients égyptiens

Résultats d'Une Étude Interventionnelle de Phase IV à trois groupes

ABSTRACT

Contexte et objectifs de l'étude :
Dans la préparation des interventions abdominales diagnostiques, tels que les rayons X ou les échographies, le système gastro-intestinal doit être soigneusement nettoyé des gaz intestinaux et des selles. La motilité de l'intestin doit être régulée.

Une bonne méthode et une bonne technique de nettoyage du système gastro-intestinal exigent l'utilisation d'un médicament approprié qui soit à la fois efficace et qui induise le moins d'effets secondaires. Eucarbon® [4] a été développé en 1909 à cet effet. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du médicament Eucarbon® dans la préparation de l'échographie pelvi-abdominale. En outre, l'étude vise à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'Eucarbon®.

Patients et Méthodes :
L'étude a porté sur des patients hommes et femmes. Tout patient devant subir une intervention diagnostique (échographie pelvi- abdominale) s'il est âgé de plus de 12 ans peut participer à l'étude. Les patients recevront Eucarbon® pour la préparation à l'échographie pelvi-abdominale un jour avant l'examen (Groupe I). Un autre groupe de patients ne recevant pas Eucarbon® (préparés par 8 heures de jeûne seulement) sera considéré comme le groupe témoin (groupe II). Le groupe I sera subdivisé en 2 sous-groupes : le groupe Ia comprendra les patients ayant reçu 3 comprimés le matin et 3 comprimés le soir, la veille du jour de l'examen échographique. Le groupe Ib comprendra les patients ayant reçu 4 comprimés le matin et 6 comprimés dans la soirée, la veille du jour de l'examen échographique. Les patients seront choisis au hasard pour les deux groupes. Le résultat principal mesurera la tolérabilité de l'Eucarbon®. L' efficacité quant à elle sera mesurée par la qualité des examens échographiques du foie, de la vésicule biliaire, du pancréas, du rein, de l'intestin, des voies urinaires et de la colonne vertébrale ainsi que l'état de l'abdomen en ce qui concerne les gaz, les selles, les flatulences et la diarrhée.

Résultats :
Eucarbon® semble être un médicament sûr et bien toléré, à la fois pour une dose quotidienne de 6 comprimés ou une dose quotidienne de 10 comprimés.
Eucarbon®, à une dose de 6 comprimés par jour et une dose de 10 comprimés par jour, est efficace pour la réduction de la quantité de gaz, des selles ainsi que des flatulences. En outre, Eucarbon® est efficace en tant qu'agent de préparation pour les examens échographiques, en particulier lorsque les organes ciblés sont le foie, le pancréas, l'intestin, les voies urinaires et la colonne vertébrale. On observe une grande différence par rapport au groupe témoin. Cependant, il n'existe pas de différences significatives entre une dose de 6 comprimés d'Eucarbon® et une dose de 10 comprimés d'Eucarbon® par jour.
Malgré l'effet nocif d'une augmentation de l'IMC sur la qualité des échographies ciblant tous les organes étudiés, l'administration d'Eucarbon® semble, néanmoins, être en mesure d'améliorer la qualité de l'examen échographique, même chez les patients présentant une augmentation de l'IMC, en particulier lorsque les organes ciblés sont le pancréas, les reins, l'intestin, les voies urinaires et la colonne vertébrale.

Conclusions :
Eucarbon® semble être un médicament bien toléré qui est généralement efficace dans la préparation aux examens échographiques et pour l'amélioration de l'état de l'abdomen.

Mots clés : Eucarbon®, examen échographique, état abdominal

 

I. Introduction

Dans la préparation des interventions diagnostiques de l'abdomen [1], tels que les rayons X ou l'échographie, les systèmes gastro-intestinaux doivent être soigneusement nettoyés des gaz intestinaux et des selles [2]. La motilité de l'intestin doit être régulée. Par conséquent une bonne méthode et une bonne technique pour nettoyer le système gastro-intestinal exigent l'utilisation d'un médicament approprié efficace et présentant le moins d'effets secondaires [3].
Eucarbon® [4] a été développé en 1909 par le pharmacien. F. Trenka et par le Dr W. Pauli.
Les comprimés Eucarbon® ne contiennent que des substances actives minérales et végétales et sont fabriqués selon les méthodes de production les plus pointues et en conformité avec les normes GMP. Eucarbon® agit in situ dans le tube digestif et n'est pas adapté aux examens pharmacocinétiques. Il a un effet spasmolytique et soulage la douleur causée par le météorisme car il adsorbe les gaz intestinaux. Eucarbon® a également un effet laxatif doux. Cette étude examine la tolérabilité d'Eucarbon® et son efficacité dans la préparation des examens échographiques chez les patients égyptiens.

 

II. Méthodes

Cadre et recrutement
L'étude a été menée au Département de gastroentérologie, (Unité d'échographie), Faculté de médecine, CHU Kasr El Aini de l'Université du Caire, avec des patients (adultes et enfants âgés de plus de 12 ans) devant subir un examen échographique abdominal. Les procédures de l'étude ont commencé après l'approbation par le Comité d'éthique (Université du Caire, Faculté de médecine, Unité gastro-entérologie) et le Comité central d'éthique (Ministère égyptien de la Santé).

Procédures de l'étude
Après la signature du formulaire de consentement bien détaillé, chaque sujet potentiel est examiné pour savoir si il ou elle est éligible, sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion spécifiés. La visite 1 a eu lieu 1 à 7 jours avant l'examen demandé. Au cours de cette visite, le patient est randomisé dans un groupe de traitement. La répartition aléatoire a été faite avec le premier patient affecté au groupe Ia, le deuxième patient au groupe Ib, le troisième patient au groupe 2, et ainsi de suite. La répartition aléatoire a été conduite par le personnel de soutien de l'enquêteur, alors même que ce dernier ne savait pas le groupe auquel appartenait le patient. Le sujet a reçu la consigne de prendre le produit objet de la recherche un jour avant l'examen. Le lendemain, le patient est venu à jeun pour l'examen requis.
Une qualité de l'examen échographique après administration d'Eucarbon®, telle qu'évaluée par l'enquêteur, a été observée pour tous les patients, sachant que l'état abdominal a été, lui, noté lors de la visite 1 et le jour de l'examen échographique (après l'administration d'Eucarbon®).

Analyse Statistique
Les analyses ont été effectuées en prenant en compte seulement les patients éligibles pour l'inclusion dans cette étude.
Des statistiques descriptives sommaires sont données pour toutes les caractéristiques démographiques, de référence et de mesures. Pour les variables continues, on a donné le nombre des patients, la moyenne, l'écart type, la médiane, le minimum et le maximum. Les variables nominales ont été résumées en fonction des chiffres.
Les groupes d'études ont été comparés en termes de qualité de l'examen échographique en utilisant le test Chi-carré. Les affections abdominales pour les groupes Ia et Ib ont été comparées avant et après l'administration d'Eucarbon® en utilisant le test Chi-carré.
L'IMC a été calculé pour la population, sur la base des données relatives au poids et à la taille disponibles. La population d'analyse a été divisée en fonction de l'IMC en «obèse» (patient qui ont un IMC> 30) et «non obèses» (patients avec un IMC ≤30). Les groupes «obèses» et «non obèses» ont été comparés en termes de qualité de l'examen échographique en utilisant le test Chi-carré.
Finalement, pour évaluer l'effet combiné de l'IMC et l'administration d'Eucarbon® sur la qualité de l'examen échographique, on a utilisé la régression logistique avec l'IMC et l'administration d'Eucarbon® comme les deux facteurs. La variable réponse considérée est celle de la qualité de l'examen qualifié de «bon» (1) ou «Pas bon» (0). Les patients dont l'examen abdominal a été coté passable ou faible ont été inclus dans le groupe «Pas bon» aux fins de la régression logistique. L'administration d'Eucarbon® est introduite dans le modèle en tant que variable binaire avec les valeurs soit de 0 (groupe II) ou 1 (groupe Ia et groupe Ib). L'IMC est introduite dans le modèle en tant que variable continue. Les coefficients et les valeurs P ont été signalés pour les modèles logistiques de façon exploratoire et aucune autre prévision n'a été faite.
Pour tous les tests, le niveau de signification considéré était celui de 5 % (valeur-P < 0.05) :
- valeur-P > 0.05 = non Significative et représentée par «NS» ;
- valeur-P < 0.05 & > 0.01 = Significative et représentée par «*» ;
- valeur-P < 0.01 & > 0.001 = fortement significative et représentée par «**» ;
- valeur-P < 0.001 = très fortement significative et représentée par «***».

 

III. Résultats

450 patients ont été inclus dans l'étude, 148 dans le groupe Ia, 150 dans le groupe Ib et 152 dans le groupe II. Les 450 patients étaient tous éligibles pour faire partie de la population d'analyse. 42 % des patients étaient de sexe masculin et 58 % étaient de sexe féminin. L'âge moyen des patients était de 52,06 ans avec un maximum de 89 ans et un minimum de 17 ans. 23 % des patients avaient moins de 40 ans, 12 % étaient âgés de 41 à 50 ans, 40 % étaient âgés de 51 à 60 ans et 25 % des patients avaient plus de 60 ans.

Le poids moyen des patients était de 81.46 kg avec un minimum de 40 kg et un maximum de 130 kg. La taille moyenne était de 168.49 cm avec un maximum de 190 cm et un minimum de 140 cm. L'IMC moyen était de 28,6 avec un minimum de 15,6 et un maximum de 44,98. 27,6 % des patients avaient un IMC de moins de 25, 32,4 % avaient un IMC entre 25 et 30 et 40 % avaient un IMC dépassant 30.
97 % des patients présentaient des maladies concomitantes avant le début de l'étude. Les maladies concomitantes principales étaient la cirrhose du foie (24,9 % des patients inclus), l'anémie (12,2 % des patients inclus), l'hématémèse (9,6 % des patients inclus) et une insuffisance rénale (8,9 % des patients inscrits). Les principaux traitements concomitants étaient Flagyl (22,8 % des patients inclus), Lactulose (18,6 % des patients inclus), Lasix (13,1 % des patients inclus) et Ranitidine (9,7 % des patients inclus).

Efficacité d'Eucarbon® sur les conditions abdominales (avant & après l'administration)
Une amélioration de la qualité de l'échographie après l'administration d'Eucarbon® a été enregistrée dans le groupe Ia et le groupe Ib.
Les proportions de patients avant et après l'administration d'Eucarbon® pour toutes les conditions étudiées, ainsi que les valeurs-P pour les tests du Chi-carré y afférant sont présentées dans le tableau 2 pour les groupes Ia et Ib.

Une augmentation de la proportion de patients avec absence de gaz, selles et flatulences a été notée pour les deux groupes (Ia et Ib). Cependant, il ya eu une diminution de la proportion de patients n'ayant pas de diarrhée dans les deux groupes. Toutes les différences dans les proportions se sont avérées statistiquement significatives (voir tableau 2).

Effet de l'administration d'Eucarbon® sur la qualité des examens échographiques
On a enregistré une amélioration de la qualité de l'échographie après l'administration d'Eucarbon® dans le groupe Ia et le groupe Ib comparés au groupe témoin (groupe II). Il n'y avait cependant aucune différence significative entre le groupe Ia et le groupe Ib.
Le tableau 3 (du haut) montre la qualité de l'examen échographique comparant le groupe Ia (ceux qui ont été préparés avec 6 comprimés d'Eucarbon®, n = 148) contre le groupe Ib (ceux qui ont été préparés avec 10 comprimés d'Eucarbon®, n = 150). La différence des proportions entre les deux groupes a été jugée statistiquement non significative pour tous les organes.
Le tableau 3 (du bas) montre la qualité de l'échographie comparant les groupes Ia et Ib combinés (ceux qui ont reçu Eucarbon®, n = 297) contre le groupe II (ceux qui n'ont pas reçu Eucarbon®, n = 152). Les valeurs-P pour les tests du Chi-carré correspondant sont également présentées. La proportion de patients dont les enquêtes ont été jugées bonnes est plus élevée pour les patients ayant été préparés avec Eucarbon® (groupe Ia + groupe Ib) par rapport à ceux qui n'ont pas été préparés avec Eucarbon® (groupe II), pour tous les organes. Cette différence dans les proportions est statistiquement significative pour tous les organes évalués, sauf la vésicule biliaire et le rein.

Effet de l'IMC sur la qualité des examens échographiques
Un IMC élevé a un effet négatif sur la qualité de l'ultrason.
Sur les 450 patients qui forment la population d'analyse, 270 patients étaient «non obèses» (60 %) et 180 patients étaient «obèses» (40 %). Le tableau 4 montre la qualité d'investigation des organes évalués en comparant les patients «obèses» aux patients «non obèses». Les valeurs-P pour les tests du Chi-carré correspondant sont également présentées. Pour tous les organes, la population des «non obèses» enregistre une plus grande proportion de patients dont l'investigation est jugée bonne. Toutes les différences dans les proportions se sont avérées statistiquement significatives.

Effet combiné de l'administration d'Eucarbon® et de l'IMC sur la qualité des examens échographiques
Bien que l'IMC affecte négativement la qualité de l'examen échographique, l'administration d'Eucarbon® améliore la qualité de cet examen.
La régression logistique a été réalisée comme décrit dans la section relative aux méthodes. Le modèle évalue la probabilité que la qualité de l'échographie soit jugée «bonne». Les coefficients pour les deux variables du modèle (l'IMC et l'administration d'Eucarbon®) ainsi que les valeurs-P correspondant sont rapportés dans le tableau 5.

Les coefficients pour l'IMC ont des valeurs négatives pour tous les organes et sont tous statistiquement significatifs. Les coefficients pour l'administration d'Eucarbon® ont des valeurs positives pour tous les organes et sont tous statistiquement significatifs, sauf pour les modèles du foie et de la vésicule biliaire.

Résultats relatifs à l'innocuité
Aucun effet indésirable n'a été rapporté au cours de l'étude.
En outre, l'enquêteur a côté favorablement la tolérabilité d'Eucarbon®, avec une tolérance classée très bonne à bonne pour 97 % des patients ayant reçu Eucarbon®. Les détails concernant l'évaluation globale de la tolérance d'Eucarbon® sont présentés dans la figure 1.

 

IV. Discussion

Cette étude de phase IV avait pour but l'évaluation de l'innocuité et l'efficacité d'Eucarbon® chez les patients égyptiens, en tant qu'agent améliorant les conditions de l'abdomen et agent pour la préparation des examens échographiques.
L'étude a concerné 450 patients qui ont été affectés de façon aléatoire à l'un des trois groupes thérapeutiques : groupe Ia qui a reçu 6 comprimés d'Eucarbon® avant une échographie (n = 148), le groupe Ib qui a reçu 10 comprimés d'Eucarbon® avant une échographie (n = 150) et le groupe II qui n'a pas reçu Eucarbon® avant l'examen et a été préparé uniquement avec le jeûne (n = 152).

En ce qui concerne l'innocuité, Eucarbon® semble être sûr et bien toléré. Aucun effet indésirable n'a été rapporté au cours de l'étude et l'enquêteur a côté favorablement la tolérabilité d'Eucarbon®, avec une tolérance classée très bonne à bonne, pour 97 % de tous les patients qui ont été préparés avec Eucarbon®.
En ce qui concerne son efficacité en tant qu'agent améliorant les conditions de l'abdomen, le pourcentage de patients dont les conditions abdominales ont été jugées bonnes a augmenté après l'administration d'Eucarbon®. Cela indique qu'Eucarbon® peut, aux deux doses, réussir à réduire la quantité de gaz, de flatulences et le volume des selles. En ce qui concerne la diarrhée, le pourcentage de patients avec absence de diarrhée a diminué. En effet, Eucarbon®, à une dose de 6 comprimés / jour ou plus, a un effet laxatif ce qui explique l'augmentation de diarrhée.
En ce qui concerne l'efficacité d'Eucarbon® en tant qu'agent de préparation aux examens par ultrasons, les patients à qui on a administré Eucarbon® (groupe Ia et Ib groupe, n = 298) ont présenté une plus forte proportion de patients avec une qualité des examens côtée favorablement par rapport à ceux qui n'avaient pas reçu Eucarbon®. Cette différence favorable a été statistiquement significative pour tous les organes à l'exception de la vésicule biliaire et des reins. L'effet favorable le plus marqué semble être celui sur la qualité des examens intestinaux, tandis que le moins marqué concerne le foie. Néanmoins, lorsque le groupe Ia a été comparé au groupe Ib, les différences dans les proportions étaient statistiquement non significatives pour tous les organes. Cela indique qu'Eucarbon® est recommandé pour la préparation à l'examen par ultrasons, sauf si la vésicule biliaire et / ou les reins sont les organes cibles. Toutefois, une dose plus faible peut être suffisante aux fins de préparation à l'examen échographique.
La population incluse avait une moyenne approximative d'IMC de 28. 180 patients étaient obèses (IMC> 30). Comme on s'attendait à ce qu'il y ait une corrélation possible entre l'obésité et la qualité des échographies [5], il était nécessaire d'évaluer l'effet de l'obésité sur la qualité des enquêtes. Les résultats indiquent une diminution statistiquement significative de la proportion de patients avec des examens de bonne qualité chez les patients de la catégorie «obèses» par rapport aux patients des «non obèses». Cela confirme que la qualité des examens échographiques est négativement affectée par l'obésité et l'augmentation de l'IMC du patient.
Les résultats de la régression logistique indiquent que l'augmentation de l'IMC induit une diminution de la probabilité pour les examens échographiques d'être côtés comme «bon», ce qui correspond aux résultats rapportés sur l'obésité par le biais tests du Chi-carré. D'autre part, l'administration d'Eucarbon® augmente la probabilité que les examens échographiques soient côtés comme «bon». Les effets des deux facteurs ont été jugés statistiquement significatifs pour tous les organes à l'exception de la vésicule biliaire et du foie où les effets de l'administration d'Eucarbon® se sont avérés statistiquement non significatifs alors que les effets de l'IMC se sont avérés statistiquement significatifs. Par conséquent, pour tous les organes à l'exception de la vésicule biliaire et du foie, les patients obèses ayant reçu Eucarbon® ont plus de chances d'avoir une bonne qualité des examens échographiques comparés à ceux qui sont obèses, mais qui n'ont pas reçu Eucarbon®. Généralement, les patients présentant la plus grande probabilité d'avoir une bonne qualité en termes d'échographie sont ceux qui ne sont pas obèses et qui ont reçu Eucarbon®.

 

V. Conclusion

Sur la base des données présentées dans cette étude, Eucarbon® semble être un médicament sûr et très bien toléré.
Eucarbon®, à une dose de 6 comprimés / jour ou une dose de 10 comprimés par jour, est efficace pour la réduction de la quantité de gaz, des selles et des flatulences. En outre, Eucarbon® est efficace en tant qu'agent de préparation pour les examens échographiques, en particulier lorsque les organes cibles sont le foie, le pancréas, l'intestin, les voies urinaires et la colonne vertébrale. Il se pourrait, néanmoins, que les différences ne soient pas significatives entre la dose de 6 comprimés d'Eucarbon® / jour et une dose de 10 comprimés d'Eucarbon® par jour.
Malgré l'effet néfaste d'un IMC élevé sur la qualité des échographies concernant tous les organes étudiés, l'administration d'Eucarbon® semble être toujours en mesure d'améliorer la qualité de l'examen échographique, même pour les patients ayant un IMC élevé, en particulier lorsque les organes cibles sont le pancréas, les reins, l'intestin, les voies urinaires et la colonne vertébrale.

Voir les tableaux

 

Doctinews N° 48 Octobre 2012

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