Rapport du Centre national de pharmacovigilance

Année 2011

Le Centre National de Pharmacovigilance (CNPV) a colligé au cours de l’année 2011, 3800 notifications (+12 % par rapport à l’année 2010). La moyenne mensuelle des notifications est de 316 cas, et le taux de notification annuel rapporté au million d’habitants est de 122,5.

Parmi les 3800 notifications, 2668 ont concerné les effets indésirables (EI) des produits de santé, soit une augmentation de 18 % par rapport à l’année précédente, 172 notifications étaient en rapport avec les erreurs médicamenteuses (EM) et 821 pour les demandes d’informations (DI). Dans 16 % des notifications, ces DI ont concerné l’usage des plantes médicinales.

 

Les médecins, à l’origine des notifications

Les notifications spontanées, qui représentent 45 % de la totalité des notifications, sont transmises par téléphone (43,6 %), par courrier postal (35,7 %), par internet (18,5 %) ou directement lors de la consultation sur place des patients (2,2 %). Plus de la moitié des notifications ont été adressées par les médecins. Le reste des notifications a été transmis par le public (17,9 %), les pharmaciens d’officine (13,5 %), le personnel paramédical (9 %) et l’industrie pharmaceutique (7 %).
Les adultes (79 %) sont beaucoup plus représentés que les jeunes de moins de 16 ans. Le sexe ratio est de 0,93.
Les classes médicamenteuses (selon la classification ATC) les plus incriminées dans la survenue des EI ont été les agents antinéoplasiques (26 %), les antibactériens par voie systémique (11,3 %), les antiviraux à usage systémique (10,5 %), les antituberculeux (9,4 %) et les vaccins (6,5 %).
La nature des EI, selon la classification organe-classe (WHO-Art) de l’OMS la plus fréquemment décrite, ont concerné les affections du système gastro-intestinal (16,4%), dominées par des hémorragies digestives hautes (135 cas) et des vomissements (82 cas).
421 EI ont été classés graves (15 %) parce qu’ils avaient conduit à l’hospitalisation des patients (216), abouti à des séquelles (9), engagé le pronostic vital (76), provoqué des malformations congénitales (30) et abouti au décès (39). L’évolution était favorable dans 90,7 % des notifications.
Pour 98,6 % des notifications, les données rapportées ont permis d’évaluer le lien entre l’effet observé et le(s) produit(s) administré(s). En effet, l’imputabilité selon la méthode OMS a permis d’établir une relation de cause à effet « Certaine » dans 4,4 % des cas des observations d’EI, « Probable » dans 38,6 % des cas et « Possible » dans 57 %.

 

Cinq signaux discutés

L’analyse des données a permis au CNPV de générer 5 signaux qui ont été discutés lors des comités techniques de pharmacovigilance et/ou par la commission nationale de pharmacovigilance.
- Des erreurs liées au non respect des recommandations avant la perfusion du Rituximab. Les effets indésirables notifiés suite à ces erreurs pourraient être évités si une prémédication préconisée avant la perfusion de ce produit avait été effectuée : un antipyrétique et un antihistaminique doivent être systématiquement instaurés avant chaque perfusion. Aussi, en cas de lymphome non-hodgkinien et d’une leucémie lymphoïde chronique, une prémédication par les glucocorticoïdes doit être envisagée si Rituximab n’est pas associé à une chimiothérapie contenant un glucocorticoïde.
- Une réclamation concernant une inefficacité thérapeutique d’un générique de l’Enoxaparine 2000 UI solution injectable. Cette dernière porte sur une coagulation du produit au niveau du circuit de circulation extracorporelle au cours des séances d’hémodialyse chez tous les malades. Ce signal a été à l’origine d’un retrait de tous les lots du marché marocain.
- Des notifications pour des aménorrhées qui coïncideraient avec la prise d’un produit à base d’Aloe vera.  
- Des notifications d’EI chez des utilisatrices de produits cosmétiques de lissage capillaire ont été signalées. Ces produits, quand ils contiennent le formaldéhyde,  exposent aux risques d’EI selon les données internationales. Au Maroc, nous ne disposons d’aucune information sur les marques commercialisées ni sur leurs compositions, ce qui montre l’insuffisance en termes de réglementation des produits cosmétiques au niveau de notre pays.
- Des réactions cutanées suite à l’utilisation de produits appelés « ZEIN AL ATAT », qui est une gamme très large de produits cosmétiques, d’additifs alimentaires et de traitements à base de plantes, ont été notifiées au centre. Ces produits ont été retirés du marché dans plusieurs pays pour leur teneur en substances interdites.

Doctinews N° 42 Mars 2012

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