Centre National de Pharmacovigilance

Centre National de Pharmacovigilance 07 novembre 2018

Rapport d’activité 2017

La pharmacovigilance consiste à surveiller la sécurité d’emploi des médicaments et à prévenir les risques d’EIs liés à leur utilisation. Selon l’OMS, elle représente la science et les activités relatives à la détection, l'évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables (EIs) et de tout autre problème lié à l'utilisation du médicament1. Le rapport suivant présente le bilan d’activité du Centre National de Pharmacovigilance durant l’année 2017.

 

La pharmacovigilance s’exerce sur les médicaments et les autres produits de santé à usage humain incluant les vaccins, les plantes médicinales, les cosmétiques, le sang et ses dérivés et les dispositifs médicaux. Ses activités reposent sur la déclaration par les professionnels de santé, le public, les sociétés agrégées de patients et l’industrie pharmaceutique des EIs liés à la consommation de ces produits. En cette année 2017, le Centre national de pharmacovigilance a colligé 3 816 notifications de cas de pharmacovigilance dont 3 329 (87,2 %) concernaient des EIs liés aux produits de santé et 487 (12,8 %) se rapportaient à des demandes d’informations (DI).

PROFIL DES NOTIFICATIONS RECUEILLIES

Les EIs recueillies ont fait l’objet de notifications spontanées dans 93,5 % des cas, et dans 6,5 % des situations, ils étaient issus d’une collecte active ou rapportés dans des publications de cas Marocains. Les DI étaient toutes spontanées, et provenaient dans 67 % des cas du public. La nomination de correspondants pharmacovigilance au niveau de différentes structures sanitaires a considérablement contribué à promouvoir la notification spontanée. Le rôle de ces correspondants étant de promouvoir la pharmacovigilance au sein de leurs structures sanitaires et de sensibiliser le personnel à la notification des EIs. Parmi les cas d’EIs notifiés, 36,8 % provenaient de la région de Rabat-Salé-Kénitra, ce qui témoigne de l’influence de la proximité géographique dans la promotion des notifications. 61,9 % des cas EIs étaient rapportés à travers les structures de santé publique. Les Centres hospitaliers universitaires (CHU) ont déclarés 35,8 % des cas EIs, dont 53,6 % par le CHU Ibn Sina. Le profil des notificateurs montre une forte contribution des professionnels de la santé (83,5 %) avec une prédominance des médecins (60,6 %). La participation des pharmaciens et des autres professionnels de la santé a cependant observé une baisse de 13 % et 18 % respectivement par rapport à l’année 2016. Les notifications émanant du public représentaient 11 %.

CARACTÉRISTIQUES DE LA POPULATION

Les cas d’EIs reçus couvraient toutes les tranches d’âge, avec une prédominance de l’adulte (62,5 %). Une forte représentation féminine a été notée, avec un sexe ratio H/F de 0,74. 42,2 % des cas étaient classés graves. Les causes de gravité incluent l’hospitalisation (41,4 %), le décès (7,7 %), l’engagement du pronostic vital (5,2 %), la présence de séquelles (2,4 %) et la présentation de malformations congénitales (1,7 %). Les cas jugés par le médecin traitant comme étant graves représentaient 51,7 %. L’évolution était favorable dans 48,5 % des cas.

CARACTÉRISTIQUES DES EIs

4 671 réactions indésirables ont été rapportées chez 3 329 patients qui ont présenté au moins une réaction suite à la prise d’un produit de santé. Les systèmes organes les plus fréquemment touchés étaient le système gastro-intestinal (13,3 %), le système nerveux central (9,7 %), la peau et ses annexes (9,4 %), les troubles de l’état général (9,4 %) et les troubles psychiatriques (7,4 %). Les classes thérapeutiques les plus incriminées étaient les antiinfectieux à usage systémique (22,4 %), les médicaments du système nerveux (21,3 %) et les antinéoplasiques et immunomodulateurs (19,2 %). La relation de cause à effet entre la prise du produit de santé et la survenue de l’EI a été possible dans 53 %, probable dans 22,2 % et certaine dans 8,2 %. Dans 16,6 % des cas la relation était improbable.

SIGNAUX ET ALERTES GÉNÉRÉS

L’analyse des cas d’EIs colligés cette année a permis au CAPM de générer des signaux dont 4 ont été discutés lors de commissions nationales de pharmacovigilance :

  • l Clusters de fièvre sous 5-Fluorouracil enregistrés au niveau de différents centres d’oncologie ;
  • l Toxidermies graves sous Allopurinol ;
  • l Risque tératogène connus sous Lenalidomide et Valproate de Sodium ; l Hépatotoxicité sous ERIP.

 

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