Ambroxol et Bromhexine 

Ambroxol et Bromhexine  23 janvier 2019

Risques allergiques et réactions cutanées

Les médicaments à base de Bromhexine ou de son métabolite qu’est l’Ambroxol sont des mucolytiques indiqués dans les troubles de la sécrétion bronchique. Ils sont associés à un risque de réactions allergiques graves et de réactions cutanées sévères. Le Centre Anti Poison et de Pharmacovigilance du Maroc (CAPM) souhaite informer les professionnels de santé sur ces risques, certes faibles mais graves, et recommande d’en informer les patients afin de prévenir l’évolution de ce type d’effets indésirables vers des formes plus graves.

 

une évaluation menée par l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) avait conclu que les spécialités contenant de l’Ambroxol ou de la Bromhexine sont associées à un risque de réactions allergiques graves, déjà connu, et à un risque de réactions cutanées sévères (l’érythème polymorphe, le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrolyse épidermique toxique et la pustulose exanthémateuse aigüe généralisée). Le risque de ces effets indésirables reste cependant faible et leur incidence n’est pas connue [1-3]. L’analyse de la base de données nationale de la Pharmacovigilance a montré que sur les 32 cas d’effets indésirables notifiés sous Ambroxol et Bromhexine, 47 % des cas ont concerné des atteintes cutanées, 31 % des troubles gastro-intestinaux, et 31 % des cas ont été jugés graves. Par ailleurs, dans 78 % des cas, les patients avaient utilisé Ambroxol ou Bromhexine associé à d’autres médicaments.

Recommandations

Le CAPM recommande aux professionnels de santé de sensibiliser les patients sur ces risques et de leur recommander de : l interrompre immédiatement leur traitement avec Ambroxol ou Bromhexine si des symptômes ou signes d’une éruption cutanée progressive apparaissent (parfois associée à des cloques ou à des lésions muqueuses), l consulter un médecin. Par ailleurs, et suite aux recommandations de la Commission nationale de Pharmacovigilance (novembre 2018), la notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) des spécialités à base d’Ambroxol seront mis à jour par les détenteurs des AMM de ces médicaments. Le CAPM rappelle également que, depuis octobre 2010, les spécialités mucolytiques et fluidifiantes à base d’Ambroxol, de Bromhexine, de Carbocistéine et d’Acétylcystéine sont contre-indiquées chez le nourrisson de moins de 2 ans. Les spécialités pharmaceutiques à base d’Ambroxol ou de Bromhexine sont : Ambroxol : Ambrolys®, Broclar®, Bromax®, Broncoliber®, Bronxol®, Broxyl®, Eumoxol®, Fluibron®, Muxol®. Bromhexine (seule ou associée) : Bisolvon®, Bisolvomycine®, Duplamox®, Pectryl®, Trisium®.

Importance de notifier

Le CAPM rappelle aux professionnels de santé de lui notifier tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou à tout autre produit de santé. Ces notifications permettent au CAPM de suivre le profil de sécurité des médicaments dans leurs conditions réelles d’utilisation au sein de la population marocaine en vue de mettre en place les actions de minimisation des risques adéquates.

Références

  •  EMA. Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 6-9 January 2015, [en ligne]. https://www.ema.europa.eu - ANSM. Finalisation de la réévaluation des médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine, retour d’information sur le PRAC de janvier 2015 - Point d'information, [en ligne]. https://www.ansm.sante.fr -
  • AFMPS. Médicaments contenant de l’ambroxol ou de la bromhexine : mise à jour des recommandations du PRAC (21/09/2017), [en ligne].https://www.afmps.be/fr

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