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L’accréditation selon la norme ISO 15189 : Un levier de différenciation

Doctinews N° 27 Novembre 2010

Acteur incontournable dans toute démarche préventive, diagnostique, pronostique et thérapeutique, le biologiste est vivement invité à inscrire la recherche de qualité parmi ses préoccupations professionnelles essentielles. L’accréditation selon la norme ISO 15189 lui permet en effet de mieux structurer ses activités et d’améliorer ses performances.

Fouzia-Sebti-Chraibi Dr Sebti Chraibi

Au Maroc, l’accréditation est délivrée par le Comité marocain d’accréditation (COMAC).

Soucieux de maîtriser leur fonctionnement interne et de sécuriser la qualité des résultats rendus, de nombreux laboratoires d’analyses de biologie médicale de par le monde se sont lancés dans des accréditations selon la norme ISO 15189.
S’inscrivant dans cette optique, l’engagement des laboratoires d’analyses de biologie médicale marocains pour leur mise à niveau et l’obligation qu’ils ont d’appliquer les textes de loi (Guide de Bonne Exécution des Analyses GBEA) se traduit par l’adhésion de nombreux biologistes à la formation continue. C’est ainsi qu’ils sont nombreux à avoir suivi les cours pour l’obtention du diplôme universitaire d’assurance qualité en biologie médicale, instauré au Maroc par l’université Paris Descartes. Certains biologistes, allant plus loin, se sont engagés dans la démarche d’accréditation selon la norme ISO 15189.


ISO 15189, des Exigences particulières de qualité et de compétence
La norme ISO 15189 est une norme spécifique aux laboratoires de biologie médicale. Elle traduit les exigences particulières concernant la qualité et la compétence et couvre la totalité des activités de ces laboratoires. Alors que l’application par le biologiste du (GBEA) est obligatoire, l’accréditation est volontaire et payante. Sa mise en place demande beaucoup d’efforts en temps, en personnel et en coût. Dans cette norme, les éléments qui prévalent sont la prescription relative au système de management de la qualité (chapitre 4) et la prescription technique spécifique pour le laboratoire (chapitre 5).
En ce qui concerne la première partie, la direction du laboratoire s’engage non seulement à avoir une politique qualité avec des objectifs qualité et un plan qualité, mais aussi une définition des responsabilité, une traçabilité, une gestion des non conformités ainsi qu’une évaluation des pratiques en vigueur (audit, revue de direction). à cette énumération, s’ajoutent d’autres exigences telle que la création d’une cellule qualité (techniciens, secrétaires, cadres…) avec des pilotes de processus et l’amélioration continue des prestations.
amlioration
La seconde partie traite des exigences spécifiques aux laboratoires d’analyses de biologie médicale : personnel, locaux, équipements et réactifs. Sont également pris en compte l’exécution des analyses (phases pré-analytique, analytique et post-analytique) et les contrôles de qualité interne et externe. Ainsi, l’une des principales caractéristiques de la norme ISO 15189 est le devoir de prise en charge du patient sans négliger l’exactitude des résultats. Pour mettre en place cette démarche qualité, il faut d’abord auditer l’existant, connaître l’état des lieux, définir les objectifs précis à améliorer.
Toutefois, la démarche ne peut réussir sans la présence de composantes clés dont l’impulsion donnée par la direction, la motivation, l’implication de tout le personnel (rédaction des documents, recherche des actions correctives et préventives…) et la communication. Il va sans dire que la disponibilité des moyens nécessaires, autant en investissement interne (personnel, temps, contrôles de la qualité interne et externe) qu’en investissement externe (coût auprès des organismes d’accréditation) reste un garant de taille dans ce processus.
Partant de ces considérations, la mise en place de la norme ISO 15189 va amener les biologistes à réfléchir à l’évolution de leur métier, à l’éventualité de faire des regroupements inter-laboratoires dont la faisabilité attend toujours les textes devant fixer leur cadre juridique. Le regroupement des laboratoires permet de mettre en place des structures permettant de traiter les analyses spécialisées, de réduire le coût lié aux petites séries et d’instaurer plus facilement le management par la qualité (contrôle de la qualité interne et externe, validation des méthodes).
Reste la sensibilisation du personnel à la rédaction des fiches d’anomalies (fiches de NC « Non conformité »). Souvent considérés à tort comme une dénonciation des erreurs commises, ces dysfonctionnements doivent être pris en compte et résolus. L’amélioration passe obligatoirement par une détection exhaustive des NC. « L’erreur étant source de progrès », le but ultime est d’augmenter la satisfaction du client.
Outre le sentiment du travail bien fait, peut-on raisonnablement escompter un retour sur investissement ? Pas à court terme en tout cas. à plus long terme et à condition que le biologiste, se libérant du devoir de vigilance permanent, puisse s’appuyer sur le levier de la qualité pour développer de nouveaux tests et s’investir davantage dans la clinique médicale.

Petit glossaire


Accréditation
Procédure selon laquelle un organisme faisant autorité fournit une reconnaissance formelle visant à reconnaître qu’une entité est compétente pour réaliser des tâches spécifiques.

Certification
Procédure par laquelle une tierce partie donne une assurance écrite qu’un produit, un processus ou un service sont conformes aux exigences spécifiées.

GBEA
Instrument au service de la qualité dont la mise en application permet de maîtriser la plupart des phases pré, per et post-analytiques.

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